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办理医疗器械经营许可证详细办法

2019-01-16资质审批

想要经营医疗器械用品相关的业务,是必须要办理医疗器械经营许可证的。医疗器械经营许可证是属于专项审批,办理起来是非常的麻烦的,国家对于这方面的监管也是非常的严格。那么你知道怎么办理医疗器械经营许可证吗?

医疗器械经营许可证

一、办理医疗器械经营企业许可证条件

1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;

2.具有相应的经营场地及环境;

3.具有相应的质量管理人员;

4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

5.应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行;

6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

二、办理医疗器械经营企业许可证申请材料

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;

2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

3.申请报告;

4.营业场所、仓库平面图;

5.房屋产权或使用权证明;

6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8.质量管理文件目录;

9.仓储设施设备目录;

10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

以上就是小编整理的一些办理医疗器械经营许可证详细办法,申请医疗器械经营许可证不是一件简单的事情,其中是需要很多专业性的知识的,稍不留神就可能申请不下来,所以这种专业的事情要交给专业的人去办理才可以。

人们的生活水平提高了,自然就更关注质量的问题了,医疗领域也逐渐进入人们的视野,如果企业没有相应的资质,如何才能够获得用户和合作伙伴的信任呢?因此,小编提醒想要运营相关业务的企业,看好要求,准备好材料,赶快却申请相应资质,要是不知如何申请医疗器械经营许可证,就赶快找一家代理公司咨询吧!别再拖下去。

来源:悟空财税http://www.2099.com.cn/

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