这些条件不达标，医疗器械经营许可证没着落

2018-07-31资质审批

人类的健康促使了一个行业的诞生，医疗器械行业，正因为现在人的生活越来越快节奏，吃饭饮食都变得争分夺秒，同时又由于缺乏运动导致身体机能下降，要么走两步就喘，要么跑段路就头晕眼花，所以医疗器械行业越来越火，医疗器械经营许可证的申办开始也逐步增加。

一、关于医疗器械经营许可证

任何在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》；第三类义捞起西游实行许可管理所涵盖的业务范围：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

二、审批注意事项：

市行政区域内的企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理；

三、申请医疗器械经营许可证基本条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持；

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系管理系统，保证经营的产品可追溯。

四、申请医疗器械经营许可证需要准备的材料有：

1，营业执照副本复印件；

2，法定代表人，企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。

又因为人民健康意识的崛起，所以对医疗器械使用所需的花费相当慷慨，毕竟什么都没有具备一个健康的身体更幸运了，因此医疗器械行业的收益也是相当的可观，所以很多企业纷纷开始办理医疗器械经营许可证入驻医疗器械行业。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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