第三类医疗器械经营许可证办理要求

2018-05-03资质审批

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，第二类和第三类的办理方法与所需要提交的资料和审批部门都是不同的，所以一般医疗器械经营许可证最好是找专业的代理机构进行办理。

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。一般来说，办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

医疗器械经营许可证办理条件：

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质星管理人员，质星管理人员；

二、应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

四、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

五、具有与经营的医疗器械相适应的质星管理制度；

六、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

七、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质星管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可证办理所需资料：

一、营业执照和组织机构代码诋复印件;

二、法定代表人、企业负贲人、质虽负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

三、经营场所、库房地址的地理位g图、平面图、房屋产权证明文件或者租货协议（附房屋产权证明文件）复印件;

以上就是关于医疗器械经营许可证的相关内容，如果您需要办理医疗器械经营许可证或者在这方面还有疑惑可以联系悟空财税，悟空财税服务热线：40000-777-72.

来源：www.2099.com.cn

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