2023年汇总篇丨各省市对医疗器械注册的补贴政策！

据国家药监局官方消息，2022年国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加了57.1%。

为了促进医疗器械企业的发展，北京市、上海市、浙江省、广东省、福建省、江西省、山东省、湖北省等省市近几年相继出台了医疗器械产品注册的补贴政策，利好政策享受周期较长，今天给大家详细汇总下。

01

北京市

支持医疗器械研发。对首次取得二类、三类医疗器械注册证、确定在区内产业化的医疗器械产品，给予一次性资金奖励500万元，单个企业每年奖励额度不超过1000万元。该政策自2023年2月16日起实施，至2025年12月31日结束。

02

上海市

支持创新医疗器械研发。对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。该政策自2021年6月1日起实施，有效期至2024年5月31日。

03

浙江省-杭州市

（一）首次获得医疗器械注册证书并在本市生产的，经评审给予不超过研发投入40%，最高600万元的资金支持（含本地临床试验费用减免）。对获得医疗器械注册证书并在本市生产的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别为200万元、400万元的资金支持（含本地临床试验费用减免）。

对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元资助。每家企业每年累计支持额度不超过500万元。该政策自2021年8月23日起实施，有效期至2025年12月21日。

美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA），日本药品医疗器械局（PMDA）

04

浙江省-宁波市

（一）支持取得药品注册批件、医疗器械注册证（二、三类），以及高端医药原辅料、医疗器械设备核心部件等项目在我市实施产业化。对新建投资规模1亿元及1亿元以上的项目，按照总投资（不含土地成本的固定资产投入以及外购技术软件投入）的10%给予补助、最高不超过5000万元。

（二）对取得二类、三类医疗器械注册证书产品（含免疫发光试剂，不含其他二类诊断试剂）并在我市产业化的，按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助，最高不超过200万元、500万元；对获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。该政策自2020年9月1日起施行，有效期3年。

05

浙江省-嘉兴市

对于2021年5月3日（含）以来，新取得第二类、第三类的医疗器械产品注册证的产品（首次注册并具有自主知识产权，不含同品种多次注册、同品种不同规格的注册证书，知识产权指授权实用新型专利、授权发明专利、登记软件著作权），按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元；单个企业每年补助不超过1000万元。

06

浙江省-温州市

对首次取得医疗器械注册证，并拥有国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品且在温州市产业化的企业予以奖励。其中，给予二类医疗器械临床豁免目录产品40万元一次性奖励、非临床豁免目录产品150万元一次性奖励；给予三类医疗器械临床豁免目录产品60万元一次性奖励、非临床豁免目录产品230万元一次性奖励。单个企业每年最高奖励500万元。该政策自2021年7月30日起开始施行，有效期至2023年12月31日。

07

浙江省-义乌市

（一）取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。

（二）取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分阶段给予三类总额300万元奖励，给予二类总额100万元奖励。通过注册检验的，按产品研发投入的20%予以奖励，三类最高不超过60万元，二类最高不超过20万元；通过临床试验的，按产品研发投入的30%予以奖励，三类最高不超过90万元，二类最高不超过30万元；取得注册批件后补足全部奖励。

（二）三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备，分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励；通过注册检验的，奖励300万元、200万元；通过临床试验的，奖励300万元、200万元；取得注册批件后补足全部奖励。

（四）被国家、浙江省药品监督管理局认定为创新医疗器械的，分别另行给予三类、二类医疗器械200万元、50万元奖励。该政策自2021年3月3日起实施，有效期五年。

08

广东省-佛山市

对辖区内首次取得豁免临床的第二类、第三类医疗器械注册证的企业，每个产品分别给予20万元、80万元的奖励；对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械试验批件的企业，每个产品分别给予20万元、80万元的奖励，对辖区内首次取得需临床审批的第二类、第三类医疗器械注册证的企业，每个产品分别给予30万元、120万元的奖励。该政策自 2021年7月1日起实施，有效期至2023年12月 31日。

09

广东省-东莞市

（一）生物医药企业研发生产的二、三类医疗器械取得产品注册证的，二类最高补贴100万元，三类最高补贴320万元，属于创新类额外补贴50万元。支持二、三类医疗器械产品注册证自市外迁移至松山湖，二类医疗器械最高奖励30万元，三类器械最高奖励80万元。

（二）生物医药企业研发生产创新药获得国际认证的最高补贴300万元，三类医疗器械国际认证最高补贴50万元。对首次通过临床试验机构等资质认定的平台最高奖励80万元。该政策自发布之日2021年8月16日起实施，试行 3 年。

10

福建省

对进入国家创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械首次在我省实现产业化的，每个品种给予200万元奖励，对其中的重大项目，经评审，每个品种给予最高600万元奖励；三类医疗器械取得注册证并首次在我省实现产业化生产的企业，按品种系列给予50万元奖励，每个单位每年支持额度最高不超过500万元。该政策有效期为2022年—2025年。

11

江西省-南昌市

对新获得填补省内空白的第二类医疗器械注册证的企业,每个品种给予30万元的一次性奖励;对企业新获得第三类医疗器械临床试验伦理批件[4]的,给予20万元的一次性奖励,取得临床试验报告的,再给予30万元的一次性奖励,取得第三类医疗器械注册证的,再给予50万元的一次性奖励。该政策自2022年10月30日起实施,有效期至2025年12月31日。

12

山东省-济南市

对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，每个项目分别给予研发单位200万元、50万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励600万元；该政策自2021年10月15日起施行，有效期至2024年10月14日。

13

湖北省-武汉市

《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》提出对获得二、三类医疗器械注册证的产品（不含二类诊断试剂及设备零部件），按照前期研发费用的20%、25%分别给予资金支持，单个产品分别给予最高200万元、1000万元资金支持。该政策2021年11月16日开始实施，有效期为3年。