自2020年1月20日开始，新冠病毒在湖北武汉全面爆发，紧接着湖北实行全面封城，从根源上预防新冠病毒的大规模传染，而值此正是中国最隆重的节日—春节，各行各业、五湖四海的群众都奔赴在回家过节的路上，导致新冠病毒在全国大范围爆发。
新冠病毒的爆发导致全国各地的医护人员奔赴湖北，为挽救更多的患者不顾生命危险，舍小家为大家，成为2020年最美的逆行者。再医术精湛、学术高超的医生、护士在治病救人的同时也需要更多的医疗物资，不管是病人需要的呼吸机、X射线机等还是医护人员在救治患者时需要穿戴医用防护服、医用一次性口罩、医用护目镜等都医疗器械产品。又因为口罩能防止病毒进入人体的呼吸通道，所以人们外出需要佩戴医用口罩。从而导致医疗器械等物资成为2020年最畅销的物品。
医疗器械物资的大量需求导致越来越多的企业从事医疗器械的生产及销售，如格力也开始做医用口罩等。其中有些企业转型生产医疗器械是为了能更好的捐赠，也有一部分是为了自己能够获得更多的效益。为了能销售医疗器械产品，有的企业开始办理医疗器械二类备案，销售医用口罩、护目镜、额温枪等日常生活需要的医疗器械。据悟空财税专家在北京市药监局网上查询自2020年1月20日至4月3日北京共受理医疗二类备案4600家左右。在此需要告诉各位老板在经营上述医疗器械产品时一定要去营业执照注册地址的所属区药监局办理二类备案，拿到二类备案时才可以经营。并且需要按规定提交材料：（1）营业执照副本原件（经营范围需有“销售第二类医疗器械”）（2）法人、企业负责人、质量管理人的身份证跟毕业证原件；（3）经营场所、库房的平面图、位置图及库房的房产证复印件和租赁合同，且办公室经营面积与库房要与所经营的产品相适应。
由于目前国内疫情得到有效的控制，所以对医疗口罩等医疗用品的需求量在不断减少，而国外疫情的大规模爆发，使得国外许多国家对最基本的医疗物资产生紧缺，所以有的企业看中了国外的医疗器械产品市场，对医疗器械进行出口获得更好的收入。所以有的企业在办理医疗器械的同时又在办理进出口许可证。我们都知道，国内产品如果需要卖到国外的话需要经过海关等。并且在欧盟地区需要办理CE认证。但是在疫情爆发的严重阶段，为了能够更快的获得医疗物资，挽救更多的生命，欧盟自4月1日起规定中国医用口罩、防护服等医用物资出口欧盟时无需办理CE认证，这便有利于企业更好的出口医疗物资。
但是据悟空财税专家了解，新冠病毒诊断盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂，在经营此类产品时必须要有相适应的办公室、常温库、冷库等，且需要检验专业的主管检验师。如果生产企业要出口新冠病毒诊断盒的话需要国内药监局出具企业出口销售医疗器械的证明。
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