具备这些,你才能办理医疗器械经营许可证

2018-08-03资质审批

任何能够直接或者间接用于人体的治疗器械都是属于医疗器械经营的行业，又因为医疗器械行业是一个分支较多，专业知识密集的行业，所以在申请医疗器械经营许可证时是有硬性标准必须具备相应的专业知识人员。

医疗器械经营许可证办理流程

一、关于医疗器械经营许可证

任何在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》；第三类义捞起西游实行许可管理所涵盖的业务范围：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

二、办理医疗器械经营许可证都有说明要求：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定有相关机构提供技术支持；

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机系管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、医疗器械经营许可证办理流程：

1、领取并填写《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、提出申请报告；

4、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

因为我国实力的不断壮大，医疗事业也在不断的革新进步，因此，近些年对于医疗器械的市场需求也逐步增长，从而推动了医疗器械经营的发展，成为一种极具前景的行业，所以办理医疗器械经营许可证的数量也开始急剧增加。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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